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Plant Factory

Phytotron

생물배양기(생장상)

배양대 및 덕트시스템


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미 항공 우주국 규격

BCR(생물용클린룸)규격은 NASA규격에 규정되어 있고, NHB 5340.1과 5340.2가 있으며 5340.2의 내용은 아래 표와
같다.

바이오 클린룸의 청정도	입자			미 생 물 입 자			압력	온도	습도	기류 환기회수	조도
	입경㎛	누적입자수		부유량		침강량				기류 환기회수	Lux
	입경㎛	개/ft³	개/ℓ	개/ft³	개/ℓ	개/㎥주일	1.3이상	지정상	45	층류방식 0.45M/s ±0.1M/s난류방식 ≥20회/시간	1,080 1,620
100	≥0.5	≤100	≤3.5	0.1	0.0035	12,900
10,000	≥0.5 ≥5.0	≤10,000 ≤65	≤350 ≤2.3	0.5	0.0176	64,600
100,000	≥0.5 ≥5.0	≤100,000 ≤700	≤3500 ≤2.5	2.5	0.0884	323,000

KGMP 규격

의약품 제조소의 청정도에 대해서는 KGMP (1977년 제정) 해설서에 청정도 1~4로 분류하여 각 청정도 별로 관리기준 및
적용장소를 예시한 기준이 있어 이를 아래와 같이 요약한다.

청정도	색표시	장소	관리기준
4	Black	현관, 응접실, 원재료 반입장소,기계실	(보통 일반의 장소)
3	Gray	갱의실, Shower실, 휴식실Lounge, 원료창고	작업원 1.신발을 갈아 신는다. 2.청결한 작업복과 모자를 착용한다. 3.손을 닦는다. 원재료 : 외피를 벗기고 닦는다.
2	Light grey	(a) 중앙청량실 (b) 비무균제제 제조실 (c) 포장실 (d) Clean Room의 전실 (갱의실, 원료 Air lock)	공기 (a)(b)최저 10회/hr의 환기,≥5 ㎛입자의 100 %포집, 생균최대치 200 개/㎥ 작업원 (a)건강진단, 손의 미생물 학적 관리 (b)마스크를 착용한다. (c)무균복장을 착용하고 손을 소독한다. 원재료 (d)원재료 용기를 소독액으로 닦고 UV조사를 한다.
1	White	(a) 멸균제제의 제조실 (b) 무균조작을 요하는 제제의 제조실	(공기):양압을 유지한다. (a)최저 20 회/hr의 환기,HEPA Filter의 사용,생균최대치 20/㎥ (b)증류장치, HEPA Filter 낙하균 최대치 1개/시(9 Cmφ)

크린룸의 규격

본격적인 ICR(산업용클린룸)규격으로 1963년 미국연방규격 209B(Federal Standard 209B)가 제정되었다. 규격은
청정도 이외, 압력, 기류속도, 온도, 습도, 조도에 의해 대해서도 규정하고 있다. FS209는 1988년의 209D, 1992년의
209E와 수회 변경되었다.

한편, 다른 나라에서는 FS209를 참고로 하여 독자의 규격을 사용하고 있다. 일본에서는 1㎥의 공기중에 포함되어있는
입자경이 0.1㎛이상의 입자수를 10의 자승으로 표시한 지수 (10N/㎥의 N)를 클라스 표시로 하고 있다.
그리고 1999년 청정도에 관한 국제규격인 ISO14644가 발표되어 세계적 규격의 통일에 한발 전진하게 되었다.

BCR(생물용클린룸)규격은 NASA규격에 규정되어 있고, NHB 5340.1과 5340.2가 있다. 이들 규격의 내용은 FS209B 와
거의 같지만, 미생물 농도를 더하고 있다. 이들 규격에서 생물입자에 관한 규정만을 추출한 것이다.

미생물은 큰 것은 단독으로 작은 것은 미입자에 부착하여 공기중에 부유하기
때문에 미입자를 제어 하는 것은 미생물을 제어하는 것이라 할 수 있다. 그외의
관련 규격으로는 GMP(Good Manufacturing pracice)이 있고, 의약품제조공장에
서 생산단계의 품질관리를 위한 기준을 정하고 있다. 부유미입자의 측정은
관산란식입자계수기(LPC등)또는 응축핵계수기(CPC)를 이용한다. 미생물 측정은
공중부유균, 낙하균, 표면부착균으로 나누고, 상황에 따른 측정법이 있지만 이들
모두가 소정의 배양법으로 발육시킨 균집락(colony)수를 측정한다.

미국연방 규격

GSA (General Services Administration)의해 제정된 미국 연방규격은 209에서 시작해서 최신의 209E까지 개정되어
왔다.
1963년 12월 F.S 209가 발표 되었고, 1966년 8월에 209A, 1973년 4월에 209B, 1987년 10월에 209C, 1988년 6월에 209D,
1992년에 209E까지 발표되었다.

다음은 연방규격에서 규정하는 Class Limit의 정의이다.
N A : Not Application

CLASS	측 정 입 경 ( ㎛ )
	0.1	0.2	0.3	0.5	5
1	35	7.5	3	1	NA
10	350	75	30	10	NA
100	NA	750	300	100	NA
1,000	NA	NA	NA	1,000	7
10,000	NA	NA	NA	10,000	70
100,000	NA	NA	NA	100,000	700

		Class limits
Class Name **		0.1m		0.2m		0.3m		0.5m		5m
		Volume units		Volume units		Volume units		Volume units		Volume units
SI	English***	(㎥)	(ft³)	(㎥)	(ft³)	(㎥)	(ft³)	(㎥)	(ft³)	(㎥)	(ft³)
M1		350	9.91	75.7	2.14	30.9	0.875	10	0.283	-	-
M1.5	1	1,240	35	265	7.5	106	3	11	1	-	-
M2		3,500	99.1	757	21.4	309	8.75	100	2.83	-	-
M2.5	10	12,400	350	2,650	75	1,060	30	353	10	-	-
M3		35,000	991	7,570	214	3,090	87.5	1,000	28.3	-	-
M3.5	100	-	-	26,500	750	10,600	300	3,530	100	-	-
M4		-	-	75,700	2,140	30,900	875	10,000	283	247	7
M4.5	1,000	-	-	-	-	-	-	35,300	1,000	618	17.5
M5		-	-	-	-	-	-	100,000	2,830	2,470	70
M5.5	10,000	-	-	-	-	-	-	353,000	10,000	6,180	175
M6		-	-	-	-	-	-	1,000,000	28,300	24,700	700
M6.5	100,000	-	-	-	-	-	-	3,530,000	1,000,000	61,800	1,750
M7		-	-	-	-	-	-	10,000,000	283,000	-	-

Filter 포집 효율 측정법

중량법
(AFI)

ㆍAir filter insitute
ㆍDust weight Arrest EFF
ㆍ1㎛ 이상 입자제진에 적용/ Over 1㎛ particles
ㆍPre-Filter, 외기처리 Filter

비색법
(NBS)

ㆍNational Bureau of Standard
ㆍDust Spot Efficiency
ㆍ1㎛ 이하의 부유미립자 제진에 적용/Below 1㎛ particles
ㆍMedium Filter

계수법
(DOP)

ㆍDioctyl Phthalate

ㆍFractional Efficiency

ㆍ0.3 ㎛ 이하의 입자제진에 적용/Below 0.3㎛ particles

ㆍHEPA Filter, ULPA Filter

대기중 미립자 분포도

대기중 부유미립자 크기

청정도 등급